의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙

[시행 2014.12.19] [총리령 제1116호, 2014.12.19, 제정]

[시행 2014.12.19] [식품의약품안전처 제01116호, 2014.12.19, 제정]



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◇ 제정이유

의약품 부작용 피해구제제도의 실효성을 확보하고 국민건강을 보호하기 위하여 의약품 부작용 피해를 구제하는 데 필요한 피해구제 부담금을 마련하고 피해구제급여를 지급하는 등의 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제12450호, 2014. 3. 18. 공포, 12. 19. 시행)되고 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」이 제정(대통령령 제25862호, 2014. 12. 16. 공포, 12. 19. 시행)됨에 따라, 피해구제급여 지급 제외 대상 및 지급 절차ㆍ기준ㆍ범위 등 법률 및 대통령령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.





◇ 주요내용

가. 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상(안 제6조)

의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상에 전문의약품 또는 일반의약품으로 분류되지 아니하는 의약품, 임상시험용 의약품, 약국제제ㆍ조제실제제 및 자가치료용 의약품인 경우 등을 포함함.





나. 의약품 부작용 피해구제급여의 지급 기준 및 범위(안 제7조 및 별표)

의약품 부작용 피해구제급여 중 진료비는 요양급여 비용 또는 의료급여 비용 중 본인부담금으로, 사망일시보상금은 최저임금 월환산액의 5년치에 해당하는 금액으로, 장애일시보상금은 사망일시보상금에 장애등급에 따른 비율을 곱한 금액으로, 장례비는 평균임금의 3개월치에 해당하는 금액으로 정하는 등 피해구제급여의 지급 기준 및 범위를 구체적으로 정함.





다. 의약품 부작용 피해구제급여 지급 신청(안 제8조)

의약품 부작용 피해구제급여를 받으려는 사람은 피해구제급여 지급 신청서, 서약서 및 피해구제급여 유형별 증명서류를 첨부하여 한국의약품안전관리원의 장에게 제출하도록 함.





라. 의약품 부작용 피해구제급여 추가 지급 신청(안 제13조)

진료비 또는 장애일시보상금을 지급받은 사람이 그 의약품의 부작용으로 인하여 질병 또는 장애의 정도가 심해지거나 사망한 경우에는 피해구제급여 추가 지급을 신청할 수 있도록 하고, 장애일시보상금을 지급받은 사람에 대하여 장애일시보상금을 추가로 지급하는 경우에는 장애등급의 차이에 따른 차액을 지급하도록 함.

<법제처 제공>


의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙[시행 2014.12.19] [총리령 제1116호, 2014.12.19, 제정]

           제1조 목적

           제2조 부담금 납부고지서 등

           제3조 부담금의 분할납부 등

           제4조 부담금에 대한 이의신청

           제5조 독촉장

           제6조 피해구제급여의 지급 제외 대상

           제7조 피해구제급여의 지급 기준 및 범위

           제8조 피해구제급여 지급 신청

           제9조 신청에 대한 검토 등

           제10조 피해구제급여 신청에 대한 심의

           제11조 재결정 요청

           제12조 피해구제급여의 지급방법 등

           제13조 피해구제급여의 추가 지급 신청

           제14조 지급 제외 결정의 통지

           제15조 피해구제급여 지급 중단

           제16조 부당이득의 징수

           제17조 부작용 피해의 조사 등

           [별표 1] 수입농수산물

           [별표 2] 축산기자재

Posted by 법령정보


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